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2011年8月18日 (木)

癌治療、最前線その②

ガン治療“画期的新薬”をめぐる日本の課題

クスリはあるのに使えない!
“適応拡大ラグ”の深刻

 海外で使えるクスリが、日本で使えるまでに時間がかかる、いわゆる「ドラッグ・ラグ」問題。ことガン分野に限っては、昨今かなり解消されてきた。クスリの承認申請を行う際、海外の治療データなどを使う「公知申請」が認められたことも大きい。ガン治療薬のラインナップは、一時的に世界標準に近づいた。

 ところが、海外との格差が再び開きつつある。

 抗ガン剤、特に分子標的薬は、あるガンに効くクスリが、別のガンでも効果を発揮することが多い。そのため、欧米では発売ずみの抗ガン剤の投与対象を、次々に広げている。これを「適応拡大」と呼ぶが、日本はこの動きに出遅れた。

 その結果、特定のガンの治療薬として使われているのに、海外で有効性が認められているそのほかのガン種に対して保険が適用されない抗ガン剤が増えているのだ。

 一例が「タルセバ」である。最近まで、日本では肺ガン治療薬としてしか承認されていなかった。だがこのクスリ、じつは海外では膵臓ガンの治療にも一般的に使われていたのだ。

 膵臓ガンは治療が困難なガンの代表格とされるが、クスリの選択肢はきわめて少ない。国内で未承認のクスリならまだしも、手が届くところにあるタルセバが使えないとなれば「患者も医師も諦めがつかない」(ある臨床医)。

 国内で、抗ガン剤の適応拡大が進まない理由は、二つある。一つは、当局の審査が遅いこと。

 もう一つは、製薬会社が日本で開発・申請を行わないことだ。日本は治験にかかるコストが高く、仮にニーズが高ければ、後から海外データを利用した公知申請が認められるだろう、との算段もある。

 じつは患者が熱望すれば、タルセバを手に入れる方法はあった。患者が輸入代理会社を通じて個人輸入するか、肺ガンを併発したことにして、タルセバを処方してもらうのだ。実際、タルセバは、全処方の2割弱が肺ガン治療以外の用途で使われていた模様だ。

 だがいずれも、健康保険制度を逸脱する行為だ。患者に重い副作用が発生したり、死亡したりすることがあれば、医師や病院が訴えられるリスクもあった。

 海外では十分な有効性や治療実績があれば、承認前の疾患に保険の適用範囲を広げる例もある。日本でも“適応拡大ラグ”を埋める新たな枠組みづくりが急がれる。

以上は「DIAMOND ONLINE」より

癌組織は熱に弱いという性質を利用して、癌組織の部分のみ過熱して癌組織を破壊する療法も最近では盛んなようです。この療法は、副作用が無くて患者の体にも良いという特徴があります。今までの化学療法ですとどうしても副作用がきつく患者の体にも良くありませんので出来れば、なるべく化学療法は避けたいものと思われます。 以上

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