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2015年1月14日 (水)

免疫細胞療法・がんの進行と標準治療 (1/12)

がんの進行と標準治療

がんの進行と標準治療

早期発見、早期治療であっても、再発・遠隔転移に対し、標準治療はお手上げです。
            一口にがんと言っても様々であり、発生部位に留まる「限局性」のものは、胃がんの場合で5年生存率95%、活発に転移し全身に拡散する「遠隔転移性向」が強いものは、同じ胃がんの場合で、5年生存率3%です。局所性のがんで亡くなる方はわずかであり、全身性のがんでは、殆どの方が亡くなるのが実態です。

標準治療の代表格、外科手術は局所療法です。放射線や重粒子・陽子線療法も局所療法です。患者さんの生命にとって真に危険な全身性のがんに対して、局所療法では治癒を望めません。抗がん剤は全身療法ですが、一部の白血病を除いて、がんを全滅させることができません。抗がん剤の中でも副作用の激しい化学療法剤は、がん細胞と正常細胞を区別せず、分裂中(増殖中)の細胞の遺伝子に無差別に傷をつけます。ところが、がん細胞よりも早く増殖する正常細胞が多く存在し、先にやられてしまいます。(白血病の場合、がん細胞の増殖が極めて早く、正常細胞より先に全滅することがあります)また、通常、がん細胞は全滅する前に薬剤耐性を獲得すること、がん細胞の「親玉」であり、再発や転移の核となる「がん幹細胞」は化学療法(及び放射線療法)では容易に死なないこと等、化学療法は原理的に、がんを根治できません。その上、がんにとっては目の上の瘤である免疫システムに打撃を与え、また、内臓機能を低下させるため、限界まで投与を続けると、生命維持さえ困難な状態に陥り死に至ります。

標準治療は、大きな腫瘍の塊を除去する、大量増殖中のがん細胞の総数をざっくり減らすことは得意です。ところが、全身に散る危険ながん細胞を根絶することが苦手です。

標準治療に限らず、免疫細胞療法においても同様なのですが、「がんの治癒」の定義が存在しません。医学的には、「がんが治りました」と言えないのです。がんの確定診断は病理検査であり、診断のためには、患者体内から取り出した腫瘍組織が必要です。それ以外の画像診断や腫瘍マーカーは、参考でしかなく、実際、確実な検査方法ではありません。がん治療後の診断においては、完全寛解という分かり難い言葉が使われますが、これはあくまで、「今の技術では、がん細胞が見つからなくなりました」という意味でしかありません。がん細胞がいなくなったことを証明するものではありません。

  1. 日本はがん死亡率が上昇を続ける「異常な」国
  2. がんの診療技術はまだまだ稚拙
  3. 標準治療の限界
  4. がんの進行

 

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日本はがん死亡率が上昇を続ける「異常な」国

日本では、がんで亡くなる方は増え続け、国民の3人に1人、男性に限れば2人に1人が、がんで亡くなるといわれます。米国ではここ数年、がん患者の死亡率が下がる傾向にあります。先進国中、日本は異常に、がん死亡率が高い国となり、今も下がる傾向が見られません。と、言われています。(日本の統計は精度が低く、患者数は推定に過ぎません。)

国民健康保険が適用になる、がんの標準治療として、三大療法があります。外科手術、放射線療法、及び、化学療法を中心とする抗がん剤の投与です。

一時は、「早期発見、早期治療で、がんは治る」と言われた時期もありました。後に、「しかし、再発、遠隔転移が問題」とされるようになります。一口に、がんと言っても、発生部位に留まる「限局性」ものもあれば、全身に転移していく悪性度が高いものもあります。

国立がんセンターの発生部位別の統計で、5年生存率をみますと(がん患者登録制を奨励している大阪など、六府県の統計です)、

 限局タイプ遠隔転移を伴うタイプ
胃がん94.6% 3.1%
結腸がん96.8% 8.0%
直腸がん92.9% 8.2%
肝臓がん29.5% 3.7%
肺がん65.5% 2.4%
乳がん97.9% 26.4%
子宮がん93.2% 14.1%

部位にもよりますが、概ね、「転移しないタイプのがんで亡くなる方はごく一部」、一方、「遠隔転移を伴うがんの場合は、殆どの方が亡くなってしまう」ということになります。
がんは変化し易く、限局タイプが活発に転移するタイプに変わる可能性もあります。
また、そもそも5年生存率というのは、途中で何があったかを問いません。どんな治療を受けたかは考慮せず、交通事故で亡くなられた場合も、死亡とカウントしています。
            10年生存率とした場合、どうなるのか、など、議論はつきません。
それでも、ここまで顕著に差が出ていますので、がんの性質を考える上で、部位よりも何よりも、如何に、「転移性向」が重要かを示しています。

がん治療は外科医が主導してきました。がんを免疫低下による全身性疾患とは捉えず、あくまで、体の一部の病変と捉えたのです。目の前の見える部分を除去すればいい、という考え方を土台に、がん治療は外科が主役となりました。手術の手技の問題から、がんの分類は、まず発生部位がどこか、が問われます。一般の方の場合、「私は肺がん」のように腫瘍組織がみつかった部位をおっしゃる方が多いです。医師の場合は、「乳がんを原発性とする肺転移」のように、原発性なのか、転移なのかを、強く意識しています。腺がん、なのか、扁平上皮なのか、胃がんであればスキルス性かどうか、といった組織の性質を表す分類もよく使われます。

また、多くの方が意識される分類に「ステージ」があります。単純に腫瘍が大きくなれば、ステージが1から4へと大きくなる、というものではなく、正常組織のどの領域まで浸潤しているか、など、腫瘍組織の「広がり具合」を基本に、概ね、部位毎に定義が決められています。もちろん、浸潤度が高いということは危険度が高いことを意味しますが、ステージによる分類もまた、外科手術の手技の問題と密接に関連があります。

免疫細胞療法に関心をもたれる医師は、外科の先生が多いのです。なぜ免疫細胞療法に興味をもたれたのですか?と、お尋ねすると、同じようなお答えがかえってきます。「手術をすれば病理検査に標本を廻すまでもなく、この患者さんは大丈夫、この患者さんは、また戻ってくるな、と、分かるんです。見れば分かるんです。そして、実際、再発して戻ってくると、もう手がない。自分が手術した患者さんが再発して戻ってきたとき、あの時ばかりは、ほんとにやるせないのです。なんとかならないのか、と、免疫細胞療法に可能性を求めるのです。」

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がんの診断技術はまだまだ稚拙

医療が進歩した、と言いますが、未だに、体内の正常細胞とがん細胞を確実に見分ける技術は存在しません。確定診断のためには、体外に、「がんと思われる」組織を取り出して、病理検査を行う必要があります。

がんは、腫瘍組織を手術やバイオプシー(生体検査)により取り出し、病理の専門医が病理検査を行った時点で確定診断が下り、それまでは、「がんの疑い」と考えられています。病理検査では、腫瘍組織やがん細胞の性質が詳細に調べられます。専門のサイトでも紹介されていますので、ここでは、重要なポイントのみを強調させていただきます。

がんという病気を、部位やステージのみならず、
            増殖能力や転移能力、全身に広がろうとする勢いで捉えることが重要

病理検査では、個々のがん細胞や、腫瘍組織の形状から、転移・増殖能力を判断することもできます。また、がん細胞個々の遺伝子や、細胞表面物質の多寡なども検査できます。転移に関連する遺伝子が活発に活動しているかどうか、といったことも検査可能ですが、重要なのは、治療の選択の判断のもとになる検査です。何かが分かったとしても、それで治療の選択肢は変わらない、のでは臨床上の意味はありません。

例えば、細胞増殖因子を受け止めるレセプターの一種、「HER2」が大量に発現していれば、増殖が早い危険ながんと考えられ、一方で、HER2を標的とする抗体医薬品ハーセプチンの使用が効果的とも考えられます。(保険適用になるかどうか、ということと、科学的に、使用が好ましいと判断されるかどうかは、別次元の問題です。たとえ、HER2抗原を過剰発現するがん細胞であっても、発生部位などが保険適用条件に合わなければ、健康保険は使えません。なお、HER2抗原に関しては、病理検査以外の方法として、血液中に溶出しているHER2抗原の濃度を測定することも、技術的には可能です。)

病理検査では、個々のがん細胞や、腫瘍組織の形状から、転移・増殖能力を判断することもできます。また、がん細胞個々の遺伝子や、細胞表面物質の多寡なども検査できます。転移に関連する遺伝子が活発に活動しているかどうか、といったことも検査可能ですが、重要なのは、治療の選択の判断のもとになる検査です。何かが分かったとしても、それで治療の選択肢は変わらない、のでは臨床上の意味はありません。

例えば、細胞増殖因子を受け止めるレセプターの一種、「HER2」が大量に発現していれば、増殖が早い危険ながんと考えられ、一方で、HER2を標的とする抗体医薬品ハーセプチンの使用が効果的とも考えられます。(保険適用になるかどうか、ということと、科学的に、使用が好ましいと判断されるかどうかは、別次元の問題です。たとえ、HER2抗原を過剰発現するがん細胞であっても、発生部位などが保険適用条件に合わなければ、健康保険は使えません。

病理検査では、がん細胞と免疫細胞の相性を調べることも技術的には可能ですが、一般には行われていません。治療設計にあたって、病理検査で得られる情報は、他の如何なる検査よりも圧倒的に多いのです。問題は、手術時以外、標本を取る機会が限られる、ということです。生体検査(バイオプシー)は、場所によっては困難なことが多く、また、悪性度の高いがん細胞が検出されなかったとしても、それは、標本を取った位置が、病巣からずれていたに過ぎない可能性もあります。血液のがんなどでない限り、体内から、がん細胞を取り出すのは、患者さんへの負担が大きく、そう何度もできないか、全くできない場合もあります。手術するまで、がんの正体が分かり難い、また、手術後のフォローにおいて、確実な診断を下す手段がないのが実態です。結局、完全寛解後、つまり、現在の技術をもってしては、「がんがあるのかどうか分からない」状態になってから、5年生存もしくは、無憎悪増殖期間という言い方をしますが、要するに、明確な再発の兆候がない期間が5年以上、継続したことをもって「治癒と看做す」しかないのです。ただし、再発までの期間が1年程度の胃がんや、15~20年かけて再発するケースが見られる乳がんなど、5年という期間は明らかに不適切という場合もあります。

腫瘍マーカーは、手術後のモニタリングによく用いられます。ところが、使用可能な腫瘍マーカーが存在しない、がん患者さんは過半数に達します。腫瘍マーカーは、100種類近くが実用化されていますが、がん細胞特有の物質を捉えるものは一つも開発されていません。
            腫瘍組織が、ある状態の時(通常、大量増殖中のとき)、ある種のがんの場合は、血液中に特定の物質を過剰に出すことがある、そういう物質を、腫瘍マーカーとして用いています。体内で、がん細胞が急増中であっても、100種類の腫瘍マーカーテスト全てを受けたところで、全く、がんを見つけることができない、という確率が高いのです。また仮に陽性となっても、体のどこに、がん細胞があるのか分かりませんので、標準治療を適用するのは無理があります。
そのため、腫瘍マーカーは、スクリーニング、つまり、がんが見つかっていない人が受ける集団検診などに使用するには向いていないと考えられています。この患者さんについては、この腫瘍マーカーを用いるのが適切だと判断される条件が整った場合に限り、治療後のモニタリングなどの目的で腫瘍マーカーを使用します。ただし、腫瘍マーカーの値が、健常人と同じレベルに下がったとしても、がん細胞が消えたことの厳密な証明にはなりませんので、フォロー検診が必要となります。

画像診断も、必ずしも、確実なものではありません。

代表的な画像診断として、CTスキャン、MRI、PET、あるいは、超音波や古典的なレントゲンなどがあります。これらは、「がん細胞が映る」ものではありません。

画像診断で捉えることができる腫瘍組織は小さくても1cm程度と考えられています。PETの場合、3~5mmのサイズの腫瘍をみつけることもありますが、例外的なものです。ところが、1cmの腫瘍組織には、大雑把に言って10億個ものがん細胞が存在し、この位の大きさに腫瘍が成長するころには、既に、転移は成立していると考えられます(転移する傾向が強い場合は)。

画像診断は、体内に、がんが存在しないことを証明することはできません。

  • 確実に、がん細胞を捉える保証はない、また単独で確定診断は難しい
  • 1cm程度の腫瘍サイズが実用的な検出限界(およそ10億個のがん細胞)
  • がんを発見したときには、既に、転移している可能性がある
  • 治療後、全身に散る微小分散がんや、数ミリ以下の腫瘍を検出できない可能性大

CTスキャンやMRIは、形状を捉えるものです。明らかに大きな塊が、正常細胞を激しく浸潤している画像が得られれば、これはまず、悪性度の高い進行性のがんでしょう。あるいは、半年毎に撮像された塊が、正常組織を押しのけどんどん大きくなっているのであれば、危険な兆候です。こうした顕著なケースは別として、通常ならば存在しない何か塊が映っている、あるいは影のようなものが映っている、これでは、悪性度の高いがんなのか、良性腫瘍なのか、何か別のものなのか区別はつきません。

一方、がんの転移はランダムというより、特定の部位に発生した原発性のがんは、特定の他の部位へ転移し易い、という傾向をもっていますので、がんと確定診断された患者さんが、術後フォローでCT検査を受けられ、転移が成立する可能性が高い部位に、塊がいくつか見つかれば転移の可能性がより強く疑われ、要注意となります。
つまり、画像のデータだけでは、単純に、がんが映っているのかどうか、断定できなくても、他のデータや、時間経過を追いながら症状の変化を捉えるプロセスの中で、がんの可能性や危険度を医師が総合判断する材料の一つになります。

PETもまた、「がん」が映るのではありません。放射性物質を含む特殊な糖を合成し、被験者に飲んでもらいます。体内の放射線強度を、見てわかり易いようにコンピューターグラフィックスを用い、赤い色などで表示すれば、その糖が沢山集まった部分を赤い色の濃さとして、強調してイメージ化することができます。PET画像では、組織の形状が分からないので、形状が映るCTスキャンと同時に撮像し、画像を合成するPET-CTが普及してきました。これで、体のどの部分が、強く赤く光るか、つまり、糖分を大量に取り込んだか、が分かります。

まず、糖分の取り込みが活発な脳と、糖の分解物が排出される尿が溜まる膀胱が、強く光ります。がん細胞が、活発に糖分を取り込んでいれば、赤く映りますが、巨大な腫瘍組織であっても、糖分の取り込みが顕著に活発でない(逆に、極端に取り込みが少なければ、別の色で表示することもできます)、あるいは、全身に微小分散がんが散っていても、PET画像には何も映らず、数週間以内に、全身がん細胞に満ち、亡くなってしまう、ということもあります。炎症部位や、感染症がある場合、やはり、赤く映ります。また、ANK療法の点滴を受けたあとは、がん細胞以上に活発に糖分を取り込むNK細胞が、真っ赤に映り、一部は腫瘍組織に集中しますので、まるで、がんが急激に活動的になったようにも見えてしまいます。
PETは、放射線しか捉えることができません。そこで、放射性物質で標識をつけた基質を被験者に投与する方法が取られますので、がん細胞と正常細胞とで、「取り込む量」が違う基質を用いるしかありません。糖分以外の基質も開発されていますが、がん細胞だけが顕著に取り込むことが確実なものは見つかっていません。

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標準治療の限界

危険ながん(活発に遠隔転移するがん)は、「全身性」の疾患
            局所療法(外科、放射線、重粒子など)で、全身性疾患の根治は無理

悪性度の高い、遠隔転移をする勢いの強いがんの場合は、全身性の疾患と捉えるべきであり、局所療法だけで制圧するのは無理があります。ところが、外科手術や放射線(エックス線)、あるいは最新の重粒子線や陽子線など、いずれも、局所療法です。

活発に遠隔転移するタイプのがんが、画像診断などで、がんと診断される程、大きく成長していれば、その時点で既に転移が成立している可能性が高いと考えられます。手術により免疫力が低下すると、転移している病巣が成長速度を早め、結果的に患者さんが早く亡くなることを恐れる外科医もいらっしゃいます。
また、手術で大きな傷を負うと、失われた細胞を補うため、大量の細胞成長因子(増殖因子)が分泌され、周辺組織の正常細胞に細胞分裂を促します。ところが、悪性度の高いがん細胞は、細胞成長因子を受け取るレセプターを異常に大量発現しており、この物質のシャワーを浴びると猛烈と増殖する、と考えられます。従い、増殖能力の高いがん細胞が存在する場合、体に傷を負うことは危険なことと考えられます。

一方、放射線療法や、化学療法剤(抗がん剤の中で代表的なもの)は、がん細胞と正常細胞を区別することなく、増殖(細胞分裂)中の細胞の遺伝子にダメージを与えます。ところが、がん細胞のすべてが同時に細胞分裂していることはありません。必ず、生き残るがん細胞がいます。また、免疫細胞を始め、多くの正常細胞が、がん細胞より増殖が活発で、がんよりも先に打撃を受けてしまいます。放射線療法や化学療法を際限なく続けると、患者さんのある種の正常細胞が先に壊滅し、患者さんは生命維持さえ困難となります。
また、放射線や化学療法は発がん作用もあり、正常細胞が、がん化します。そのため、放射線療法においては、予め、治療で浴びせる合計線量に制限を設け、所定量以上に放射線を浴びせることはありません。

化学療法の場合、MDR(多剤耐性)と呼ばれる薬剤耐性が出現し、薬が効かなくなる時がきます。別の薬に代えても副作用が増えるだけで、効果は落ち続けます。やがて患者さんの体力、生命力が耐えられなくなり、投与を続けられなくなります。一部の白血病を除き、進行がんの場合、化学療法は延命を目的に実施されるものであり、治癒は最初から想定されていません。また、健康保険適用条件として定められた標準投与量を杓子定規に守るよりも、投与量を減らす、または投与間隔を空ける「休眠療法」を適用した方が、患者さんの生存期間が延びることが知られており、民間企業のアンケート調査によりますと、化学療法を実施する医師の7割が、休眠療法を実施していると回答しています。

がん細胞が、中枢神経など生命維持にとって致命的な部位へ浸潤するか、全身にがん細胞が飛び散り、がん細胞の総量が膨大になったりしない限り、腫瘍組織そのものの存在が原因で命を落とすことは稀です。例えば、肝臓の8割近くが腫瘍に侵されても、まだその時点で、自覚症状さえないこともあります。ところが、標準治療を限界まで受けられた方は、生命機能が限界を超えて低下します。結果的に消化吸収機能が低下する、心肺機能や腎機能、肝機能が不全状態となる、極度の貧血、血液が固まらない、白血球が極端に減少し、感染症に弱くなる、体液の循環が滞り、胸水や腹水が溜まる、気持ちが後ろ向きで鬱状態になり、睡眠障害や耐え難い疼痛に襲われる・・・。基本的な生命機能が尽く打撃を受け、また多くの患者さんにおいて、全身の体液がドロドロになる悪液質になるなどして、最後の時を迎えます。がんそのものではなく、標準治療の副作用による合併症が命取りとなります。 

また、放射線や化学療法は、後述する「がん幹細胞」=がんの親玉を叩くのが苦手です。むしろ、中途半端に傷をつけるため、かえって活発な転移を促進すると指摘されています。

結局、標準治療では、遠隔転移するタイプのがんには、お手上げ、という状況です。

最近では、化学療法の末路が如何に悲惨なことになるのか、その実態がネット上で流れたり、TVで著名人が語ったり、一般の方にも少しずつ事実が伝わりつつあります。一方、標準治療は絶対、駄目なんだ、と決めてかかる方に、ANK療法担当医師が、手術、放射線、化学療法などとの併用を薦めると、大変、驚かれたり、不信感を持たれることもあります。標準治療の初期の打撃力は大きいものがあります。一方、ダラダラ続けると合併症ばかりが悪化していきます。標準治療の強みと弱点を整理して、要は使い方の問題、使えるものは使う、という柔軟な発想が大切かと存じます。

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がんの進行

がんの発生原因は諸説ありますが、発生以降については、概ね、イニシエーション(がんの発生)、プロモーション(緩やかな増殖)、プログレッション(急激な増殖)の三段階に分けられるという見方が定着しています。現代の技術では、1cm以下のがんを見つけることは大変、難しく、数mm以下ともなると、殆ど不可能です。がんが発見されるのは、プログレッション段階に入った後のことです。

近年、さまざまな部位のがんにおいて、がん幹細胞の存在が続々、確認されています。がん幹細胞はゆっくりとしか増殖しません。腫瘍組織が大きくなるには、様々な機能や役割に分化したがん細胞が必要ですが、これらは、すべて、がん幹細胞が細胞分裂により増殖する際に発生したのが源と考えられています。分化が進んだがん細胞が自身のコピーを増やすことで腫瘍組織が大きく成長しますが、一旦、分化が進んだがん細胞は、異なる方向への分化はしないため、再発や転移の中心にはなりません。がん幹細胞が再発や転移の源になると考えられています。 がん幹細胞は、放射線や化学療法では容易に死なないことが分かっており、かえって中途半端に遺伝子に傷をつけると、転移に関連する遺伝子が活発化するとされています。つまり、放射線療法や化学療法で転移を防ぐのは難しいどころか、下手をすると、転移を促進してしまう可能性すらある、ということです。

がんの進行について

現代の医療におきましては、がんの「治癒」という定義が存在しません。

標準治療は、がんの治癒を目指すものではありません。
            進行がんは、治癒できない、という前提に立ち、一時的な「効果」を求めるか、「延命」を求めるものです。

治療効果の判定基準として、かつては「一時的な腫瘍の縮小効果」が用いられ、所定以上の縮小効果を発揮した率をもって、「奏効率」を算定しエビデンスとしておりました。実際、「化学療法剤」、つまり正常細胞とがん細胞を区別せずに攻撃するタイプの副作用が特別強い抗がん剤が、こうしたエビデンスに基き、健康保険の適用を受けてきました。 ところが、いくら新薬が承認されても、がんで亡くなる方は逆に増え続けました。 米国を中心に、効果判定基準がおかしいのではないか、と議論が起こります。一時的な腫瘍縮小効果を発揮しても、再発・転移による予後が悪く、患者生存期間の延長に寄与していないのではないか、との疑問が提示されました。

今日では、「縮小効果による奏効率」に代わって、「延命効果」が、抗がん剤の効果判定基準として用いられています。末期進行がんの患者さんにおいて、既存の抗がん剤を投与したグループと、既存の抗がん剤+新薬を投与した場合を比較し、どれだけ生存期間が延びたか、を判定するものです。例えば、前者の余命が14.5ヶ月に対し、後者の余命が16.1ヶ月であれば、1.6ヶ月の延命効果を認められ、承認となります。

典型的な延命効果試験の結果

患者生存率

患者生存率グラフ

実は、最新の抗がん剤のエビデンスといっても、せいぜい2~3ヶ月以下の延命効果を示しているに過ぎません。しかも、標準治療を受けなかった場合との比較試験は行われていません。科学的には、問題の多いエビデンスということになります。

* 「標準治療は正しい」という前提があり、新しい治療法を審査する場合、「標準治療との併用」を条件にされてしまいます。
このような新薬の判定基準を免疫細胞療法の評価基準に適用することは無理があります。かつて、丸山ワクチンが、化学療法剤との併用により治験を実施され僅かの効果を示したのみに終わりました。免疫刺激効果を狙う療法と、免疫系に打撃を与える治療法を併用したのですから、試験の設計自体に問題があります。現時点におきましても、NK細胞を刺激するADCC活性を作用メカニズムとする抗体医薬品が、NK細胞を叩いてしまう化学療法剤との併用によって治験が行われています。「化学療法剤との併用」この固定された考え方を改めない限り、免疫細胞療法がフェアな評価を受ける治験を設計することはできません。
            免疫細胞療法にはエビデンスがない、標準治療にはエビデンスがある、と言われますが、標準治療のエビデンスの中身は、「がんを治せない」というものです。エビデンスの有る、無し、よりも、如何なる根拠に基づく評価基準を用いているのか、まずは、「物を見る物差し」をどう考えるかの議論が必要です。

以上は「免疫療法総合支援サービス」より

従来の癌の3大治療方法には、限界があり根本的に制度改革する必要性があります。現在の癌治療の問題点を探る上でも参考になる記事と思われますので今回敢えて取り上げてみました。                                   以上

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